久光製薬(株)(本社:鳥栖市、中冨博隆社長)は10月19日、経皮吸収型持続性慢性疼痛治療剤「Fentanyl Transdermal System(開発コード:HFG-512)」の簡易新薬申請(ANDA)に関して、10月16日(米国時間)付けで米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得したと発表した。
同治療剤は、久光製薬が開発したフェンタニルを含有する中等度から高度の慢性疼痛治療を目的とした貼付剤で、販売については久光製薬とアポテックスコープ(本社:アメリカ、フロリダ州)との間で締結された独占販売契約を基に、アポテックス社が米国内において独占的に実施する。
製造は、久光製薬のカールスバッド工場(所在地:アメリカ、カリフォルニア州)で行なう。
今回の承認は、久光製薬にとって米国における初めての処方箋薬承認で、米国処方箋薬市場進出への大きな第一歩になるとしている。
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