厚労省医薬食品局監視指導・麻薬対策課は16日、平成22年度医薬品の成分本質に関するワーキンググループの議事概要を公表。食品か医薬品かを判断する新規成分本質（原材料）について、７成分の結果を明らかにした。
　それによると、チャなど５成分は食品として使用できる「非医薬品リスト」に追加。輸入健康食品などから検出されたシルデナフィル等と類似する物質は「専ら医薬品リスト」に追加、ユーグレナ・グラシリス（藻体）は、特定の条件下において培養されたものであることからリストへ収載することは適当でなく、非医薬品リストには追加しないと判断した。

＜新規成分本質（原材料）の判断結果＞

◆チャ（花：蕾を含む）
　照会者の提出資料には、染色体異常試験が陽性とのデータが含まれていたが、原因はチャに含まれるカテキンであることが明らかであり、カテキンには発がん性がないことが知られていることから、欠席構成員にも確認した上で、専ら医薬品として使用される成分ではないと判断し、非医薬品リストに追加する。

◆クズ（蔓）
　照会者の提出資料には、骨吸収抑制作用が示唆するデータが含まれていたが、問題ない範囲である。専ら医薬品として使用される成分ではないと判断し、非医薬品リストに追加する。

◆マンゴスチン（果皮）
　専ら医薬品として使用される成分ではないと判断し、非医薬品リストに追加する。

◆バナナ（果皮）
　品種が多数存在することから、試験に用いられたMusa acuminate（Cavendish種）について、専ら医薬品として使用される成分ではないと判断し、非医薬品リストに追加する。また、成熟度合いにより、成分が変わる可能性があるため、部位は「成熟した果実の果皮」と定義する。

◆ユーグレナ・グラシリス（藻体）
　照会のあった製造条件のものは専ら医薬品として使用される成分ではないと判断する。これは、特定の条件下において培養されたものであり、リストへ収載することは適当でなく、非医薬品リストには追加しない。

◆クレアチン・エチルエステル塩酸塩
　摂取量の約30％にあたるエタノールが消化器官で生成され、生体内に入るため注意が必要であるとの意見があった。専ら医薬品として使用される成分ではないと判断し、非医薬品リストに追加する。

◆シルデナフィル等と類似する物質
　健康食品から検出された成分であって、既に個別に専ら医薬品として使用される成分として判断している、N-オクチノルタダラフィル、シクロペンチナフィル、チオキナピペリフィル、チオアイルデナフィル、ヒドロキシチオホモシルデナフィル、メチソシルデナフィル、アセチルアシッドについて、専ら医薬品リストに追加する。

＜照会先＞
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
TEL：03-5253-1111（内線2767）

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