【企業研究】オリックスが得意のM&Aで誤算～水虫薬に睡眠導入剤成分混入の「小林化工」を連結子会社にしたばかりだった!（1）

国内最長の116日間の業務停止処分へ

　水虫などの皮膚病用の飲み薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、福井県が薬を製造したジェネリック医薬品（後発薬）メーカー、小林化工（株）（福井県あらわ市、小林広幸代表取締役社長・最高経営責任者（CEO）、非上場）に対し、全国で最長となる116日間の業務停止処分とする方針を伝えた。1月28日、各紙が一斉に報じた。今後、福井県は同社から弁明書が出されたらその内容を踏まえ、2月前半に処分を決定する。

　医薬品医療機器法に基づく製薬会社への業務停止命令は、2016年に国の承認外の方法で血漿製剤を製造した熊本市の「（一財）化学及血清療法研究所（化血研）」に出された110日間がこれまでの最長。小林化工への116日間の業務停止は、これを上回る。

　化血研は、国内3大ワクチンメーカーで、熊本県を代表する法人だったため、その衝撃は大きかった。化血研は解体。本体は研究に専念、製薬事業は明治ホールディングス（株）が設立した新会社KMバイオロジクス（株）に譲渡された。

　小林化工は「解体宣告」に等しい国内最長の業務停止処分を受ける。その理由を探る。

薬を飲んで車を運転中に意識を失う

　小林化工の問題についての報道は、地元紙が抜きんでている。問題の発端を、地元紙・福井新聞は「検証小林化工、異変伝える1本の電話」（20年12月17日付オンライン）と題して報じた。自分が服用して車を運転していたと思うと、背筋が凍り付くような衝撃的な内容だ。以下に引用する。

　「そちらで処方された薬をのんでいた人が意識消失で救急搬送されました」―――。11月27日、岐阜県高山市の久保賢介医師（63）の元に、救急病院から連絡があった。59歳の男性が車を運転中に意識を失い、溝に脱輪したという。“異変”の始まりだった。

　久保医師は、内科とアトピーの治療を専門とする有床診療所の院長。59歳男性の救急搬送以後、入院患者4人についても普段と様子が違っていることに気が付いた。朝食を食べたら夜まで寝ていたり、起こすと記憶を一部失っていたりすることがあった。

　ほかの外来患者に関しても、12月2日の朝には30代女性が意識もうろうとした状態になり寝てしまった。32歳の男性は配送の仕事中にトンネル内で意識がなくなり、センターラインのポールに衝突した。本人は当時の記憶がなく、事故後も、もうろうとしたまま仕事を続けたという。

　意識障害があった患者7人には共通点があった。久保医師は「すべてイトラコナゾールが原因だと確信した」と振り返る。

　診療所では、アトピー性皮膚炎に多いマラセチア毛包炎の治療に、数年前から経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を用いていた。服用は1日1回2錠。久保医師は「副作用が少なく、安心して使っていた」と話す。

　すぐに販売元の担当者を呼び、書面で患者の症状を伝え販売を中止するよう申し入れた。製造したのは、ジェネリック医薬品の中堅メーカー、小林化工（本社福井県あらわ市）。久保医師の訴えが、多数の健康被害が発覚する端緒になった。

皮膚病用の飲み薬を服用した女性が死亡

　12月10日、小林化工が製造し、睡眠導入剤の成分が混入した皮膚病用の飲み薬を服用した70代の女性が、首都圏の病院に入院中に死亡した。同社は11日に死亡を発表し、翌12日に小林広幸社長は報道陣の取材に応じ、「重大な過失を犯し、責任を痛感している」と謝罪した。

　また、服用した中部地方の病院に入院していた80代男性も11月23日に死亡していることがわかった。小林化工は、死亡と皮膚病用の飲み薬と死亡の因果関係があるとみられると県に報告した。

　この問題では、福井県や厚生労働省が12月21日、22日の2日間にわたり、小林化工に立ち入り調査を実施した。厚労省の監視指導・麻薬対策課の田中徹課長は21日、報道陣の取材に応じ、「睡眠導入剤成分の混入などあり得ないこと。会社のガバナンスの問題だ。業務停止は免れない」との認識を示した。立ち入り検査の段階で、「業務停止」を口にするのは極めて異例なことだ。

　一体、何があったのか。

（つづく）

【森村　和男】