治験・臨床試験事業を通じて医療サポート・健康増進に寄与

医薬品、健康食品、化粧品の治験人材派遣サービスおよび臨床試験受託
（株）EAS

臨床試験におけるトータルサポート

　（株）EASは2019年8月に設立。企業が新たな医薬品・ジェネリック医薬品、健康食品・サプリメント、化粧品を開発するにあたり、機能性と安全性の担保として求められる、臨床試験での検証・サポート事業を展開している。

　代表の二分茂礼氏は長年の治験業務のノウハウを生かし、病院などの医療機関を始め、CRO（Contract Research Organization：受託臨床試験機関）、SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）、各大学との連携で、被験者を募る業務や、産学連携による臨床試験の受託業務を請け負う。

　治験モニターについては、安全・安心を軸に被験者募集のノウハウを生かし、試験参加希望者への啓発活動やプロモーションを行うことで被験者募集を進めている。治験については厚生労働省が定める被験者の安全や人権保護を定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）に基づいて行っている。モニターの対象は基本的に現在疾患、治療中、経過観察中、過去に大きな病歴や手術歴がない、治験参加期間中に被検物以外の医薬品などを使用する可能性がないことが条件とされており、「被検物について事前に予想される効能効果や副作用などのリスクがある場合、その説明を十分に伝えたうえで、参加の有無を確認している」としている。

　最近では外国人対象の治験モニター募集もあり、治験対象の範囲が広がっていることから、「募集条件については非常に細分化されている」と話す。また、治験で得たデータの個人情報については厳格に管理されており、治験を行った医療機関および依頼先の製造販売企業のほか、厚生労働省や消費者庁などの行政に対し、認可の届出や輸入・製造のための申請用の資料として使用され、個人を特定した情報は「守秘義務」として法で規定されていることから、外部に漏れることはないとしている。

需要高まる治験需要

　同社は「臨床試験については、これまで医薬品を主体とした受注が多かったが、昨今はたしかなエビデンス（科学的根拠）をそろえるために健康食品や化粧品の原料や最終製品による需要が年々高くなっている」と話す。

　その背景には行政の表示規制強化の影響が大きい。とくに健康食品・サプリメントにおいては「薬事3法」といわれる、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」「不当景品類及び不当表示防止法（景品表示法）」「健康増進法」による行政の取り締まりは年々厳格化。

　特定保健用食品や機能性表示食品制度の届出書類で求められる根拠データの方法として「最終製品による臨床試験（二重盲検試験）」が必要（機能性表示食品についてはこのほか、関与成分の臨床試験の研究レビューでも届出可能）とされていることも、臨床試験の需要増加の要因だといい、とくに機能性表示食品制度の発足後、届出資料に学術論文や投稿などのサポートも必要とされるため、各大学などの教育機関の連係を深めた体制を敷き、健康食品・化粧品部門での受注を伸ばしていく。

治験領域を広げ業容拡大へ

　医薬品だけでなく健康食品や化粧品の臨床試験の需要が拡大することで、今後は専門性をもった人材確保のほかに、CRO受託企業との連携も拡大させていく。

　それ以上に必要とされているのが被験者の確保だという。「現状でも十分な被験者をそろえているが、業容を広げるにあたり、幅広い年齢層の被験者を確保したい」という。

　臨床試験について、特定保健用食品や機能性表示食品制度というだけでなく、一般加工食品や機能性がある食品原材料など、幅広い捉え方で取り組む姿勢であるとし、とくにバイオマーカーについてリーズナブルに提供できるサービスを構想として考えているという。

　バイオマーカーとは、血液や尿などの体液や組織に含まれる、タンパク質や遺伝子などの生体内の物質で、病気の変化や治療に対する反応に相関し、その指標となるものを解析・検証するもの。現状の機能性が期待できる食品素材はバイオマーカーによる検証はされていないものが多いとし「機能性原料を取り扱う企業では試験金額が高額でなければ必要と考える企業は多く、ニーズの高さを感じた」と今後注力するとしている。

治験解明が企業支援に

　同社は「医療・健康においてこれまで解明されなかった部分で治療や維持増進に役立つような取り組みをしたい」と話す。

　「臨床試験は健康食品のエビデンス確保で事業者の認識も向上し必要性が増した。しかし、試験内容やコスト、質の部分でCRO各社に大きな差が生まれている。評価が適切でないものやほとんど考察がなされていない論文など、業界自体のコンプライアンスや健全化がなされていない部分がある」とし、「正しい臨床試験を設計・実施し、確かな検証により、消費者・企業にとって不利益にならないような取り組みをしていく」としている。

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