またか！化血研、日本脳炎ワクチンでも不正製造発覚

　（一財）化学及血清療法研究所（以下、化血研）は４日、同社が製造販売しているエンセバック皮下注用を製造販売承認書の内容と一部異なる方法で製造していたことにより、厚生労働省から報告命令を受けた。化血研は18日までに問題点を、その根本的な原因にまでさかのぼって厚生労働大臣あてに報告することを命ぜられた。
　９月６日、７日に厚労省が無通告で化血研に立ち入り調査を行った際、製造方法が承認書と異なっていることが確認され、今回の措置となった。エンセバック皮下注用は日本脳炎のワクチンで、化血研では、その製造工程で一部の病原体不活性処理を経ていない原材料を用いて製造を行っていた。なお、安全性には問題がないとしている。

　化血研は昨年、国が承認した方法とは異なる製造方法で血液製剤を製造していたことが発覚、今年１月８日から110日間の業務停止命令を受けていた。不正な製造方法の発覚は今回で２度目となる。厚労省はNetIB-NEWSの取材に対し、「医薬品製造の品質管理について信頼を損なう由々しき事態」であるとコメント、18日までに提出される報告を待って対応を決めていくとしている。

【柳　茂嘉】