保健機能食品制度の行方（2）機能性表示食品のSR、「PRISMA2020声明」への対応

「PRISMA2020声明」への対応は緊急テーマ

    食品の機能性を証明するために、世界中の研究論文を集めて総合的に評価するシステマティック・レビュー（SR）。連載1回目で、機能性表示食品の効果の証明方法はSRが9割を占め、制度を支えていると述べた。届出企業による適切なSRの実施は、消費者の信頼に応えることにつながる。

　そのため、消費者庁の届出ガイドラインは「PRISMA声明（2009年）」に準拠してSRを実施すると規定。「PRISMA声明」はSRを適切に実施するための指針で、09年に公表された。検索式、バイアスリスク、研究の選択など、SRの質の向上に必要な27項目の報告を求めている。

　過去10年ほどでSRの手法が進化したことを受けて、昨年、09年版の不十分な点を補完した「PRISMA 2020声明」が公表された。

　09年版との相違点は何か。まず、「データ項目」「結果の統合」などいくつかの項目を細分化した点がある。さらに、評価対象から外した研究論文の除外理由の明確化、感度分析の提示など、多くの点で厳格化している。

　SRの手順を示すフローチャートも変更。先行レビュー（以前に実施したSR）を加味した流れとなった。過去にSRを実施した場合、先行レビューの採用論文をベースに、新たに報告された研究論文を含めてレビューすることを明確化している。

　機能性表示食品制度のテコ入れで、消費者庁が急がなければならないのは「PRISMA 2020声明」への対応だ。消費者庁食品表示企画課保健表示室では、届出様式の変更がともなうものならばシステム改修が必要で、すぐに対応することはできないが、システム改修におよばないマイナーチェンジならば対応自体は可能と説明する。

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　厳格な内容となった「PRISMA 2020声明」への対応は、制度のレベルアップにつながる。消費者庁には早急に届出ガイドラインを改正し、業界に周知することが求められそうだ。

SRの事前登録をめぐる是非

　機能性表示食品のSRの課題に、「UMIN臨床試験登録システム」（以下、UMIN）への登録も挙げられる。届出ガイドラインは、ヒト試験（人に食品を摂取させる試験）については登録を必須としているが、SRの登録は義務づけていない。

　UMINは、全国の国立大学病院のネットワーク組織が構築。ヒト試験の実施前にUMINに試験デザインなどを登録し、誰でも閲覧できるようにしている。試験結果が期待していたものと違った場合に公表されないこと（「出版バイアス」と呼ぶ）を防ぐのが目的だ。

　とくに健康食品業界では、効果が出なかった試験を“お蔵入り”とする傾向にあった。その結果、効果が認められた研究論文ばかりが目に付く状況が続いていた。

　本来、UMINはヒト試験を登録するためのものだが、SRの登録も可能。機能性表示食品のSRについても出版バイアスを防ぐため、事前登録を義務化すべきと考えられる。しかし、そう単純に言い切れない事情が横たわっている。

　SRは、複数のヒト試験の結果を収集して総合的に評価する。ところが、SRのベースとなるヒト試験のUMIN登録をめぐり、深刻な問題が指摘されているのだ。

直近では、UMINに登録した試験デザインと、論文に掲載した試験デザインが食い違うという事例も。UMINに登録したものの、都合の良い結果を導くために、論文にする段階で当初の試験デザインに手を加えた（インチキした）わけである。

　また、ある識者は「SRの対象としたアウトカム（研究結果）が主要アウトカムではなく、セカンダリーアウトカム（副次的な結果で、機能性の根拠に用いることができない）であるなど、いいとこ取りをしたSRの報告が目立つ」と指摘する。

　不適切なヒト試験やSRが横行している状況下で、SRのUMIN登録を義務化したとしても、問題を複雑にするだけという懸念がある。まずは、ヒト試験やSRの適正化を進めることが優先課題に挙がっている。

　機能性表示食品のSRのUMIN登録は、制度の信頼性を高めるうえで避けて通れない。だが、現時点では時期尚早といえそうだ。

（つづく）

【木村　祐作】